「本文来源:证券日报」证券代码:证券简称:华仁药业公告编号:-本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日,华仁药业股份有限公司(以下简称“公司”)子公司安徽恒星制药有限公司(以下简称“安徽恒星制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的“多索茶碱注射液20ml:0.2g规格”的《药品补充申请批准通知书》,具体情况公告如下:一、药品基本情况1.药品通用名称:多索茶碱注射液2.剂型:注射剂3.注册分类:化学药品4.规格:20ml:0.2g5.原药品批准文号:国药准字H.包装规格:5支/盒7.药品注册标准编号:YBH.申请内容药学研究信息:本品申请在原规格(10ml∶0.1g)的基础上增加与其同浓度的20ml∶0.2g的规格。9.审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准在原规格(10ml∶0.1g)的基础上增加与其同浓度的20ml∶0.2g的规格的补充申请。核发新的药品批准文号。生产工艺照所附执行,其他照原批准执行。10.上市许可持有人名称∶安徽恒星制药有限公司地址∶合肥市包河工业区纬五路15号11.生产企业名称∶安徽恒星制药有限公司地址∶合肥市包河工业区纬五路15号12.药品注册文号:国药准字H713413.药品注册文号有效期:至年10月17日二、同类药品的市场状况多索茶碱注射液适用于支气管哮喘,慢性喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难,为国家医保乙类品种。多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物,是一种支气管扩张剂,可直接作用于支气管,通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶,松弛支气管平滑肌,从而达到抑制哮喘的作用。多索茶碱注射液最早由意大利AbcFarmaceuticiSPA公司开发,并于年在意大利批准上市,年在国内批准上市。在国内,目前有13家公司取得该品种注册批件(含安徽恒星制药),其中:10ml:0.1g规格13家,20ml:0.2g规格2家(数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心)。根据米内网数据统计,年多索茶碱注射医院销售额为37,万元,年一季度多索茶碱注射医院销售额为19,万元,子公司安徽恒星制药市场占有率排名第四位。三、对公司的影响及风险提示子公司安徽恒星制药高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。年,安徽恒星制药多索茶碱注射液10ml:0.1g规格通过一致性评价,并中标第四批国家集采,销售规模大幅增长。本次增加多索茶碱注射液20ml:0.2g规格并取得药品注册批件,将进一步丰富公司的产品线,优化产品结构,对公司发展具有积极影响。但未来销售情况受医药行业政策变动、国家集采、市场环境变化、市场推广因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。特此公告。华仁药业股份有限公司董事会二二一年十二月二十三日

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