透皮贴剂是经皮给药的一种剂型，用于完整皮肤表面，将药物透过皮肤屏障递送进入血液循环系统而起到全身作用。
与口服或注射剂型相比，经皮给药是一种非侵略性的给药形式，具有可以避免肝脏首过效应、避免胃肠道代谢、延长有效作用时间及稳定血药浓度的优势。同时，可改善患者顺应性，尤其是改善一些自主行为不受控制的患者采用传统给药方式困难大、风险高的情况。
近几年透皮贴剂发展较迅速，国内外已有多种透皮贴剂上市产品。本文结合国内外透皮贴剂的开发及申报情况，从处方工艺、质量控制等多方面对透皮贴剂的药学研究进行探讨。
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透皮贴剂的名称及定义
目前国内外对透皮贴剂的称谓尚无明确统一的叫法，据不完全统计，国外已获批的透皮贴剂名称包括Transdermalpatch、Patch、Film、Tapes等。在我国，包括透皮贴剂、透皮贴片、贴片、缓释贴片等。
年版《中华人民共和国药典》贴剂项下，将透皮贴剂定义为用于完整皮肤表面，能将药物输送透过皮肤进入血液循环系统起全身作用的贴剂。
《美国药典》通则PHARMACEUTICALDOSAGEFORMS项下，将透皮给药系统（TransdermalDeliverySystems）定义为用于皮肤，能将药物透过皮肤真皮层达到全身作用的给药途径。
《欧洲药典》通则项下收载了PATCHS，TRANSDERMAL，定义为：透皮贴剂为具有不同给药面积、含有一种或多种活性成分的药物制剂，用于完整皮肤表面，能透过皮肤屏障将药物递送至体循环。
透皮贴剂通过扩散而起作用，药物从活性层/储库中扩散而直接进入人皮肤和血液循环，若有黏合层/控释膜，则通过上述两层进入皮肤和血液循环。
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国内外申报及获批的透皮贴剂品种
目前已获批上市的透皮贴剂适应症主要集中在精神神经、抗炎镇痛等领域，表1中列出了部分国内申报及获批的透皮贴剂，表2中列出了部分国外上市获批品种。
表1国内申报及获批的透皮贴剂
表2国内外获批上市的透皮贴剂
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透皮贴剂药学研究
3.1透皮贴剂的构成
透皮贴剂可大致分为骨架型与储库型系统。
骨架型由骨架材料控制药物的释放，结构简单、成本较低且较易生产；储库型由储库与皮肤间的控释材料控制药物的释放，处方灵活性好但生产工艺较复杂。
FDA说明，骨架型透皮贴剂通常由背衬层（backingmembrane）、含有活性物质的支撑层（drug-in-adhesivematrix）、保护层（releaseliner）组成，部分骨架型透皮贴剂还包括黏合层（contactadhesive）。
其含有一种或多种活性成分，溶解或混悬于各种成分的混合物中，包括黏合剂、促渗剂等。
图1显示了骨架型透皮贴剂的一个示例，但是骨架型透皮贴剂可能包括其他层和/或更复杂的设计。
图1骨架型透皮贴剂
储库型透皮贴剂通常由背衬层（backingmembrane）、储库（drugreservoir）、控释膜（controlledreleasemembrane）、黏合层（contactadhesive）、保护层（releaseliner）组成。其包含多种液体或半固体形式的组分。
图2显示了储库型透皮贴剂的一个示例。
图2储库型透皮贴剂
由于储库型透皮贴剂的活性组分通过热封区域截留在背衬层和控释材料之间，在生产、贮藏、运输及临床使用过程中，由于热封区域泄露（如控释膜破损）等易导致药物倾泄等安全性风险，故目前国内外监管机构均鼓励将开发重点放在骨架型透皮贴剂上。
3.2开发目标
在开发透皮贴剂时，建议从患者利益或风险的角度，考虑药物的治疗目标和选择经皮给药途径的理由。
考虑的因素包括治疗用途、与其途径有关的局部和全身副作用、药物的药效学与药代动力学特性，同时应
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