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在颅骨修补材料领域,钛材料和PEEK医院比较推荐的两种材料,前者应用成熟,后者作为替代品,占据中高端市场。此前,PEEK材料被国外所垄断,康拓医疗是国内首家从中突围而出的企业,实现了材料的国产化。其成功的关键正是源自公司在市场赛道上明确的科技创新战略。

■本刊记者/王蓱

“不怕慢,就怕站。”

这是胡立人能带领公司开疆拓土的底气。

胡立人系西安康拓医疗技术股份有限公司(康拓医疗;.SH)董事长,在其带领下,康拓医疗创造了多个第一,如:

国内第一家突破国外聚醚醚酮(PEEK)材料颅骨修补产品技术封锁的国产厂家;

国内第一个取得PEEK颅骨修补产品注册证的国产厂家;

首创PEEK材料颅骨固定链接片,国内唯一获批的同类产品;

PEEK材料颅骨修补板年连续三年占据国内该产品第一大市场份额。

康拓医疗成立于年,是专注于研发、生产、销售III类植入医疗器械①产品的高新技术企业,目前其主要产品是钛材料和PEEK材料,应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域。公司已取得12个III类植入医疗器械注册证。

今年5月18日,康拓医疗正式登陆科创板。这次阶段性的胜利,主要归功于公司押注钛材料和PEEK材料的战略决策。按照康拓医疗在招股说明书中的表述:“公司重视创新和研发,在紧扣主营业务的基础上,专注于持续的产品创新和工艺提升,已成功实现了多个原始技术向产业化应用的转化,驱动公司在行业内取得突破。”

但从未来的市场竞争来看,康拓医疗还面临着严峻挑战:公司规模较小,资本实力不足;产品较为单一,高度依赖供应商;钛材料负增长,国内同行奋勇直追的竞争等等。业绩方面,康拓医疗表现一般。年其实现营收.56万元,同比增长11%;归属于母公司所有者的净利润.14万元,比上年同期增长44.87万元。关键一战,聚焦在年。

打破技术垄断

康拓医疗的诸多光环,都围绕着一个共同的关键词:PEEK材料。

简单梳理一下,颅骨材料主要包括颅骨钛网板、颅骨板(PEEK)等修补材料和颅骨锁、链接片、螺钉等固定产品。主要应用于因车祸、殴打等头颅受伤,或开颅、胸腔等手术中的修补或固定,属于刚性需求市场。根据国家药品监督管理局南方医药经济研究所(简称“南方所”)数据,截至年,我国钛材料产品占据颅骨修补领域约93%的市场份额,PEEK材料约为7%。

由于PEEK材料具有耐高温、自润滑、易加工和高机械强度等优异性能的特种工程塑料。在神经外科颅骨修补、心胸外科胸骨固定等领域,能与人体细胞更好融合,舒适度更好,并且在术后恢复效果更好,不影响后续的病变影像检查等等,因此,在近年来,它已经成为取代常用钛材料颅骨修补的主推产品。

医院神经外科主任医师朱安林曾在网上科普:传统的颅骨修补材料,从动物骨、有机玻璃到轻磷灰石及磷酸钙骨水泥材料,都已经不太用到了。现在医学上比较常用是钛网或者钛板,虽然已经有所进步但还是有一些缺点和弊端,比如会引起一些并发症,影响以后的影像检查等等。目前更为先进的是PEEK材料。

但为何终端患者很少选择PEEK材料呢?主要原因在于这款材医院落地应用,整个溢价成本太高。比如出厂价在1.32万元范围,医院做手术选用这款材料的价格达到19万元左右,尽管选用钛材料还有一些医学难题要解决,但价格只在6万元左右。两者价格达到三四倍之差,才阻碍了这款材料的大范围应用,因此,目前PEEK材料主要占据着中高端颅骨修补市场。

那么,康拓医疗在PEEK材料颅骨修补领域的技术实力在全球市场中到底处于什么水平呢?具体很难评判。但从国内市占率、市场格局方面可以一窥康拓医疗的实力。

年,强生辛迪思在国内取得首张PEEK骨板注册证,并将PEEK产品引入国内。此后,国内PEEK骨板市场长期被强生辛迪思一家外资企业所占据。直到年4月,康拓医疗取得首张国产PEEK骨板注册证。经由初期推广销售后,该医院的反馈,不断改进设计工艺,并且通过学术会议在向医生和患者进行推广。经过两年积累,根据南方所统计,年康拓医疗PEEK颅骨修补产品在国内细分市场占有率连续超过70%,打破了强生辛迪思的长期垄断地位。

具体来看,康拓医疗在PEEK材料颅骨修补领域的核心技术集中在:个性化人体颅骨缺损修复技术、PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术、PEEK材料注塑技术、拥有著作权的个性化颅骨修补设计软件等方面。这几项技术均属于“原始取得”,并且与国内外同行相比,都拥有唯一性。数据显示,年,源于核心技术的产品收入占公司营业收入比例均超过93%,其中年来自核心技术产品收入占比总营收的95.08%。

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