司盘60检测实验室液相色谱对生物药工艺残

一、检测项目概述

硬脂山梨坦，又名司盘60（以下简称司盘60），为山梨坦和硬脂酸形成酯的混合物。来源渠道可通过山梨醇脱水，在碱性催化下，与硬脂酸酯化而制得，或者由山梨醇与硬脂酸在～℃下直接酯化而制得，沸点较高，外观为淡黄色至黄褐色蜡状固体，有轻微气味。在乙酸乙酯中极微溶，在水或丙酮中不溶。具有表面活性剂的特性，可以通过与各种类型表面活性剂混合使用，制备局部应用的乳膏、乳剂及软膏等，在化妆品、食品、药物制剂等均有应用。

二、检测方法参考

目前司盘60的含量检测方法，可分为气相色谱法和高效液相色谱法，但需要考虑司盘60是一种较为复杂的混合物，而即便是在司盘60的添加量较低的情况下在色谱中仍然会出多个峰，无论是常规液相还是气相的检测结果专属性都不太理想。实验室通过分享一种利用高效液相色谱-蒸发光散射检测器检测司盘60含量的方法。

精密称取待测药物制剂适量，置量瓶中，采用甲醇和四氢呋喃的混合溶剂作为流动相进行等度洗脱，解决了司盘60在水相体系中溶解性差的问题，制得待测制剂溶液采用高效液相色谱法分离后，用蒸发光散射检测器进行检测，分别精密量取上述空白基质溶液、标准曲线溶液和待测制剂溶液各20μL，注入高效液相色谱仪进行检测。

蒸发光散射检测器是一种通用型的检测器，可检测挥发性低于流动相的任何样品，而不需要样品含有发色基团。蒸发光散射检测器对于温度变化不敏感，基线稳定，适合与梯度洗脱液相色谱联用，在这里改善了司盘60紫外吸收弱导致的灵敏度差的问题，并且不会干扰到药物制剂中的其他组分。

三、检测方法参考

实验室可针对不同药物制剂样品进行前处理，采用高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、气质联用（GC-MS）等方法，检测司盘60的含量变化。另外实验室提供司盘60的水分含量，消泡剂残留，重金属含量，脂肪酸组成，生物药工艺残留等测试服务，适用于医药、化工等各领域样品科研测试需求，可提供相应检测报告。

四、实验室优势

实验室拥有气相色谱、液相色谱、高分辨液质、液质三重四级杆、气质质、扫描电镜、透射电镜、核磁、二次离子质谱等多类专业检测设备仪器，遵照ISO和GMP等高标准进行管理，为生物医药、化工领域等领域伙伴产品生产过程中可能产生的杂质提供评估报告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案，工程师全程服务问题及时沟通。

参考资料：中国药典；其中部分图文来源网络侵删。