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大部分化妆品含水且营养丰富,需要防腐剂以避免微生物导致的腐败。传统防腐剂在某些舆论的错误引导下,越来越不受欢迎,而表外防腐剂则大行其道。可是有些表外防腐剂的安全性数据不足,效果也有欠缺。可行的发展方向是加强工厂卫生管理、改进配方和包装、复配表内外防腐剂,以满足消费者对产品温和、安全的诉求。

化妆品种类繁多,本文只讨论日常生活中最常用的清洁、护理等产品,不包括无水配方(如某些卸妆油)、极端配方(极端pH、含高浓度酒精等杀菌成分)和无菌配方(原料、生产、包装全程无菌并且一次性使用,不会反复开启)等特殊产品,而是含有水、保湿剂(醇类、油脂、天然提取物等)、表面活性剂、流变调节剂、乳化剂和其他功能组分的产品,整体营养丰富,而且pH适宜(4~10),非常适合微生物的生长。

在化妆品生产过程中,由于整个环节并非都处于无菌环境,微生物很容易通过原料、设备、包材、人员等环节进入产品中,我国《化妆品安全技术规范》(版)对于化妆品中微生物的指标限值有明确规定,要求菌落总数≤CFU/g(除眼部、口唇、儿童以外的普通化妆品),并非无菌。随后在消费者使用过程中,由于反复开启和取用,空气和人体皮肤中的微生物会不可避免地侵入产品。一旦微生物进入了缺乏保护的产品,就会利用其中的营养物质迅速繁殖,进而造成产品变色、霉斑、变臭或散发酸味,甚至可能引起消费者皮肤过敏和感染。为了抑制微生物的生长而在化妆品中加入的物质,就是防腐剂。合适的防腐剂可以有效地杀灭微生物,保护产品免受不可预知的污染,是化妆品的必需成分。

对于防腐剂的选择,全球不同地区基于大量历史数据,制定了相应的法规和建议,明确了允许使用的防腐剂列表,比如欧盟EC/的AnnexV、美国CIR(CosmeticIngredientReview)、日本化妆品基准的附录3、东盟化妆品指令,而我国在《化妆品安全技术规范》(版)中也明确规定了52种(原51种+月桂酰精氨酸乙酯HCl)允许使用的防腐剂及其适用产品类型和限量。这个列表就是我们常说的“法定防腐剂”“表内防腐剂”“传统防腐剂”。

传统防腐剂面临窘境

大部分传统防腐剂都经过了很多年的应用,对于其影响因素和配伍建议都比较完善。随着科学、技术的进步和更多新的毒理和安全数据的报道,一些防腐剂成分的不良影响和风险逐渐受到重视,全球各地法规也及时调整了这些防腐剂的应用建议和使用限值,以确保其应用的安全性。

例如CMIT/MIT(甲基氯异噻唑啉酮/甲基异噻唑啉酮)从19世纪60年代发明以来,被广泛用于化妆品中,19世纪90年代欧盟综合各种毒理学数据和使用数据,将其在化妆品中的添加上限定为15ppm,而CTFA(Cosmetics,ToiletriesandFragranceAssociation)建议留存型化妆品中上限为7.5ppm,按此标准执行了10多年,全球不同机构的数据再次汇总,发现CMIT/MIT的斑贴实验阳性率为2%~2.5%,接触致敏率有4.04%,对于敏感人群,致敏浓度小于2ppm,于是欧盟SCCS取消了其在留存型产品中的使用,只允许其在洗去型产品应用,上限依然为15ppm。年,欧盟SCCS重审MIT,基于多年的临床数据发现,原来的使用上限ppm不是绝对安全,因此参照CMIT/MIT的添加量,将MIT的限量降到了15ppm,并且只用于洗去型产品。至于尼泊金酯类防腐剂,由于Darbre在-年发表了多篇文章讨论其与乳腺癌的关系,引起了舆论的轩然大波,美国FDA和欧洲SCCS的科学家们仔细研究了这些文献,认为在科学性和严谨性上存疑,结合现有的毒理数据和临床使用数据,驳回禁用申请,继续允许尼泊金酯用于化妆品(尼泊金甲酯、乙酯0.4%,丙酯、丁酯0.14%,混合酯0.8%,不得用于3岁以下儿童的留存型尿布产品)。由此可见,化学品是否会产生副作用取决于浓度、接触时间和接触位置,不能一概而论。但是有些人片面解读这些数据,完全抛开剂量、使用方法等前提,只

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