大力推荐药品中活性药物成分的固态分析

?????????????? https://wapyyk.39.net/bj/zhuanke/89ac7.html

编者语：在开发新的化学实体时，原料药的固体形式很重要。基于固体形式之间可能的可制造性、溶解度、生物利用度和稳定性差异，开发中使用的结晶形式具有重要意义。

本文来源见以下截图：

富垚机电科技发展（上海）有限公司赞助推送本文。

药品中活性药物成分的固态分析

在开发新的化学实体时，原料药的固体形式很重要。基于固体形式之间可能的可制造性、溶解度、生物利用度和稳定性差异，开发中使用的结晶形式具有重要意义。监管问题要求确定存在于固体剂型或含有未溶解药物物质的液体中的形式。药品样品可以通过多种技术进行分析，以确定在药品生产过程中存在的晶型或发生的变化。目前的固态形式将影响开发、监管和知识产权问题。在开发新的化学实体(NCE)时，原料药或活性药物成分(API)的固体形式非常重要。结晶有机固体由按特定排列排列或排列的分子组成。这些分子通过相对较弱的力结合在一起，例如氢键和范德华相互作用。分子的排列由晶胞定义，晶胞是晶体的最小重复单元。这些不同的排列决定了材料的晶型，可以包括溶剂化物、水合物和非溶剂化物。术语多晶型物描述了具有相同分子式的多种晶型；例如，两种非溶剂化形式被认为是多晶型物，正如两种一水合物形式被认为是多晶型物，但非溶剂化和水合形式不被认为是多晶型物。非晶态固体称为无定形，其中分子没有按特定排列排列（图1）。基于不同固体形式之间可能的可制造性、溶解性、生物利用度和稳定性差异，开发中使用的晶体形式很重要[1]。图1固体中分子排列概念的说明。开发期间的固态考虑在开发期间考虑固态问题时，目标交付系统是一个重要的考虑因素。药品有多种剂型可供选择（例如见方框1）。片剂制剂中药物的关键固态参数将与口服混悬剂或吸入产品显着不同。框1.药物剂型示例片剂贴剂乳剂胶囊剂储库型制剂吸入剂溶液剂植入剂栓剂混悬剂静脉注射（IV）软胶囊国际协调会议(ICH;

转载请注明地址:http://www.abmjc.com/zcmbjc/468.html